CAPA-Management Software für SAP
CAPA-Management optimal unterstützt
CAPA („Corrective and Preventive Action“) ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem. CAPA beinhaltet die systematische Untersuchung von „Abweichungen“ oder „Missständen“ mit dem Ziel, ein erneutes Auftreten durch entsprechende Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu vermeiden:
- Korrekturmaßnahmen („Corrective Actions“) bereinigen die Ursache von festgestellten Fehlern.
- Vorbeugemaßnahmen („Preventive Actions“) dienen dazu, das Auftreten eines Problems in der Zukunft zu verhindern.
Mit ⁴PEP CAPA-Management erhalten Sie eine SAP®-basierte Lösung, die den CAPA-Prozess optimal unterstützt und die relevanten Informationen und Dokumente übersichtlich zusammenhält. Die entstehenden Maßnahmen können an die zuständigen Personen verteilt und deren Bearbeitung nachverfolgt und terminlich überwacht werden.
Keyfacts
- Formulieren von Abweichungen, Ermitteln von Ursachen und Ableiten von Maßnahmen
- Erfassen von Freitexten und Ablegen von Dokumenten
- Zuordnen von betroffenen Objekten (Chargen, Materialien, Lieferanten, etc.)
- Erfassen von Stellungnahmen aus verschiedenen Fachabteilungen
- Definieren des Bearbeiter-Teams
- Information von Prozessbeteiligten per E-Mail und Workflow
- Unterstützung des digitalen Signatur-Prozesses
Relevante Normen
- DIN EN ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA 21 CFR part 820 – Forderungen der FDA an QM-Systeme
