Zulassungs­management Software

Internationale Produkt­zulassung – transparent, schnell und sicher

Behalten Sie im Zulassungsprozess den Überblick

Wer seine Produkte auf den inter­nationalen Märkten vertreibt, muss sich mit einer Vielzahl von Zulassungs­verfahren in den verschiedenen Regionen und Ländern auseinander­setzen. In der Regel muss dabei eine mehr oder weniger umfangreiche Dokumentation bei den entsprechenden Behörden eingereicht werden. Nach größeren Produkt­änderungen oder nach Ablauf bestimmter Fristen ist häufig eine erneute Zulassung zu beantragen.

Mit dem 4PEP Zulassungs­management präsentiert ILC eine SAP-basierte innovative Lösung, die Ihre Zulassungs­vorgänge im In- und Ausland auf einer Plattform bündelt. So können Sie Produkt­zulassungen optimal planen, sicher umsetzen und mit automatisierten Prozessen Zeit gewinnen.

4PEP Zulassungs­management ist das IT-Werkzeug für Ihre nationalen und internationalen Zulassungsprozesse. Dank der innovativen Software behalten Sie sämtliche Fristen, Dokumente und notwendigen Arbeitsschritte im Blick. Sie sparen mit der effektiven Planung und Kontrolle, sowie der zeitnahen Vorgabe aller notwendigen Prozessschritte, wertvolle Zeit und gewinnen Sicherheit im Zulassungsprozess.

Zulassungsmanagement Fact Sheet – ILC GmbH

Success Stories zum Einsatz von ⁴PEP

Success Story Ypsomed – ILC GmbH
Logo Ypsomed

Produkt­zulassung im inter­national regulierten Umfeld mit ⁴PEP Änderungs­­management bei Ypsomed

Referenz Siemens Healthineers
Siemens Healthineers – ILC GmbH

Von der technischen Dokumentation zur Dossiererstellung und Zulassung bei Siemens Healthineers

Referenz MMM
Referenz MMM Logo

Dokumenten- und Zulassungsmanagement mit ⁴PEP bei MMM

Kundenzitate

Logo Ypsomed

„Mit dem ⁴PEP Zulassungsmanagement steuern wir unsere internationalen Zulassungsprozesse sicher und schnell. Mit der Lösung von ILC konnten wir unsere Anforderungen stets flexibel abbilden. Die hohe Prozesskompetenz der ILC Berater sorgte für eine qualitativ hochwertige Umsetzung.“

Fernand Portenier, Head of IT, Ypsomed AG

Referenz MMM Logo

„Das ⁴PEP Dokumenten- und Zulassungsmanagement ist überraschend flexibel. Auch für Anwender, die keine SAP-Power-User sind, bringt es eine große Arbeitserleichterung. Dank der professionellen Unterstützung durch die ILC-Berater konnten wir das System gut auf unsere speziellen Bedürfnisse anpassen.“

Waltraud Behr, Design and Regulatory Documentation, MMM GmbH

Herausforderungen in der Produktzulassung

  • Komplexe Regularien: Es müssen zahlreiche unter­schiedliche Zulassungs­regularien in den verschiedenen Märkten beachtet werden.
  • Termine und Fristen: Die Zulassungs­fristen für alle zulassungs­pflichtigen Produkte sind über alle Ländern zu überwachen und einzuhalten.
  • Umfangreiche Dokumentation: In der Regel ist eine umfangreiche Dokumentation für die Zulassung einzureichen, deren Stand jederzeit nach­vollziehbar sein muss.
  • Steuerung des Zulassungs­prozesses: Die Steuerung und Überwachung aller Zulassungen erfolgt meist manuell oder mit ungeeigneten IT-Werkzeugen.

Effiziente Zulassungsprozesse mit ⁴PEP

  • Der gesamte Zulassungsprozess ist in Dossiers auf Basis von Check­listen hinterlegt und kann individuell angepasst werden. Sie behalten den Überblick über das gesamte Zulassungs­verfahren.
  • Ein Zeitmanagement mit Erinnerungs­funktionen und Status­meldungen hilft Ihnen, den Zulassungs­prozess optimal zu steuern. Das Programm begleitet Sie während des Produktlebens, selbst bei der Zulassungs­erhaltung.
  • Projekt­beteiligte haben zentralen Zugriff auf Dossiers, Dokumente, Korrespondenz, aktuellen Projektstand, sowie persönliche Arbeits­pakete.
  • Erstellung, Freigabe und Einreichung von Dokumenten sind in einem System hinterlegt und jederzeit nachvoll­ziehbar. Auf Knopfdruck können Sie feststellen, welche Dokumente wann und wohin versendet wurden.

Dossiermanagement

Das Dossier­management begleitet Sie im Zulassungs­prozess und während des gesamten Produkt­lebens. Ein Dossier beinhaltet Dokumente, Anhänge und Check­listen. Es ist mit weiteren Dossiers des Produkts verknüpft. Arbeits­schritte und Arbeits­pakete können Sie bequem anlegen, bearbeiten, verwalten und zuständigen Mitarbeitern oder Teams zuordnen. Dank des übersicht­lichen Cockpits steigen Sie in die einzelnen Dokumente und Anlagen bequem per Mausklick ein. Zur Material­nummer in SAP® ERP können Sie in Ihrem Dossier einen direkten Bezug herstellen. Der STED-Standard (Summary Technical Document) wird unterstützt.

Dokumenten­management

Alle Zulassungs­dokumente werden im Dokumenten­management verwaltet. Dazu gehören insbesondere technische Dokumente und Dokumente zur Erfüllung der gesetz­lichen Vorgaben im In- und Ausland. Korrespondenz können Sie dem betreffenden Dossier anhängen.

Mit übersichtlichen Check­listen haben Sie im Blick, welche Dokumente vorhanden sind und ob weitere Dokumente angefordert werden müssen. Ein vorgegebener Workflow unterstützt Sie bei der Erstellung, Verwaltung und Freigabe von Dokumenten. Eine eindeutige Versions­kennzeichnung und eine Status­verwaltung sorgen für zusätzlichen Durchblick in der Dokumenten­vielfalt. Optional können Sie mit einer digitalen Signatur die Sicherheit innerhalb des Prozesses zusätzlich erhöhen.

Submissions­management

Das Submissions­management sorgt für die nötige Transparenz im Prozess. Sie haben stets den Überblick über den aktuellen Stand der Zulassung. Mit einem Klick sehen Sie, welche Dokumente wann und wohin versendet wurden. Außerdem können Sie leicht feststellen, welche Dokumente in welchem Dossier verwendet wurden. Periodische und individuell konfigurierbare Reminder erinnern Sie automatisch an die Wahrung von Fristen zur Zulassungs­erhaltung.

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